Samen bouwen aan goede ICT
Nieuws overzicht
Deel op:

PharmaPartners aan het werk om tijdig aan nieuwe regels MDR te voldoen

Vanaf 26 mei 2020 gelden in de hele Europese Unie strengere regels voor medische hulpmiddelen (MDR). Volgens deze nieuwe wetgeving geldt ook onze software (Medicom, Hapicom, Pharmacom) als medisch hulpmiddel. De ICT-systemen van huisartsen, apothekers en andere zorgverleners moeten daardoor aan strengere veiligheids- en kwaliteitseisen voldoen. Met een flinke investering van tijd, geld en energie zorgt PharmaPartners ervoor dat al onze ICT tijdig aan de nieuwe regels voldoet.

Het doel van de strengere MDRregels is een grotere patiëntveiligheid van nieuwe innovatieve medische hulpmiddelen voor de patiënt. Software geldt voortaan ook als medisch hulpmiddel wanneer de ICT voor medische doeleinden is gemaakt. Dat is ook het geval voor de ICT-oplossingen van PharmaPartners.  

Meer en strengere regels 

De fabrikanten van software moeten vanaf mei 2020 aan meer en strengere regels voldoen. Voldoet PharmaPartners niet aan de wetgeving, dan mogen we geen nieuwe producten, of nieuwe versies van bestaande producten, op de markt brengen. Vanaf nu tot en met mei volgend jaar stelt PharmaPartners een dedicated projectteam beschikbaar om ervoor te zorgen dat alle oplossingen tijdig aan de nieuwe wet voldoen. Een externe erkende keuringsinstantie – Notified Body – zal al onze ICT tijdig certificeren. 

Bijzondere eisen 

De nieuwe regelgeving omvat een aantal specifieke eisen voor software. Zo moet de ICT bijvoorbeeld gebruiksvriendelijk en state-of-the-art zijn, goed en betrouwbaar werken in combinatie met andere hulpmiddelen of producten en gedetailleerde informatie bevatten over het ontwerp en de methode waarop gegevens worden geanalyseerd.  

Wet- en regelgeving onderdeel van basishygiëne

Voor PharmaPartners is het voldoen aan wet- en regelgeving onderdeel van de basishygiëne, die hoort bij zowel de software als de communicatie naar onze klanten. Het is een doorlopend proces waar we continu veel tijd en aandacht aan besteden. Om te zorgen dat u kunt blijven doen waar u goed in bent, namelijk zorg verlenen aan uw patiënten. 

Meer informatie

Wilt u meer weten? Neem dan contact met ons op.

 

Download ""